但严政之下
，短期“阵痛”带来的长期机遇是业内共识
，上述重磅药审制度的改革会带来一系列市场的变化和机遇。

提高新药申报和审批首先面临的是临床试验的改革机制。

“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制
、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验
、严肃查处数据造假行为等

。”CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜坦言，如何调动医疗机构和医生积极性
，一直是临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。

CFDA将借鉴欧美国家的经验，把临床试验审批从明示制改为默示制

。

杨胜指出
：“我们计划设立60天的时限
，如果CFDA没有提出否决意见
，申请人就可以实施临床试验，优化了临床的审批程序
，加快速度。”

对于境外临床试验数据认可，上述《意见》也明确提出
，CFDA可以接受境外的多中心的数据，但要符合中国注册的法规要求，而且要接受中国药品监管部门的检查
。杨胜表示：“对于如何接受境外数据，CFDA已经出台了征求意见稿，愿意倾听业界的声音。”

从统计上看，近年来仿制药的申报量下降非常明显，与此同时

，创新药的受理量正在稳步提高
，通过一系列改革
，引导制药企业减少仿制药的申报，把更多的精力投入到创新之中。

CFDA持续推进实施具体改革措施，包括改革化学药品注册分类

、优化技术审评流程、减少受理积压
、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面。

2016年以来
，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件一路降至2017年10月的3400件。

“2018年，假设GDP增速不低于6%、出口不负增长、没有重大疫情
，我国医药工业销售收入同比增长将达到16.5%
。今后五年，前三年较快增长，后两年将放缓。”林建宁预计，“中国研发实力增强
，参与‘全球新’角逐
，一批仿制药将脱胎换骨与原研药形成新的竞争格局，两极分化加大，重组兼并会让产业集中度显著提升。”