推动中国药业与国际接轨

信达生物制药(苏州)有限公司董事长 俞德超

医药产业的创新发展，离不开创新主体企业的内在驱动，更离不开与之匹配的监管科学以及支付体系。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)这样的纲领性文件由中共中央办公厅、国务院办公厅发布，力度前所未有
，不仅对创新企业是极大的鼓舞，而且对保证用药安全带来了积极正面的影响
。

《意见》中36条内容主要围绕“创新”与“质量”两个关键词展开。目前
，我国无论是创新能力

、药品质量还是药品的可及性
，都与世界第二大经济体的地位不相符
。《意见》的及时出台，对中国制药业与国际接轨将起到非常关键的推动作用。

《意见》中有许多鼓励创新的政策条款
，呼应了业界多年以来的期待
。比如对知识产权的保护政策，包括建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度等，都是构建医药创新型国家的配套政策。

《意见》提出的各相关部门要协调配合、形成改革合力
，是该文件的一大亮点。药品和医疗器械创新工程浩大，《意见》指出，国家食品药品监管部门应发挥牵头作用

，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。而各相关部门包括发展改革部门、工信部门、科技部门

、卫生计生部门等要分工协作，形成改革合力
。对比以往政策

，这是首次将各部委的角色定位与职责罗列清晰的文件
，为后续政策的有力、有序实施提供了重要保障。

值得一提的是，《意见》提出创新药及时按规定纳入基本医保支付范围
，同时还提出各地可及时将疗效明确、价格合理的新药纳入公立医院药品集中采购范围。假如创新药物能够更好
、更快地纳入国家医保支付范围，高质量的创新药企业能够获得合理的回报
，企业创新就有了动力和实力

，有利于制药行业形成良性循环，从而更好地推动创新发展。这是中国成为创新药大国的前提，创新性企业正翘首以待
，希望看到后续更多积极政策落地
。

《意见》中没有涉及资本市场的政策令人感到些许遗憾。如果可以借助资本的力量，立足自主创新，将有利于开创中国医药企业发展的新模式。

中国新药研发的大环境，包括政策
、人才、资金、风投、监管等方面都在不断完善，前景光明
，国际市场对中国制药的观念也在改变
。但国内生物技术产业化阶段还没有真正来临
，很多技术和产品仍处于“青苗”阶段。未来5年～10年，这种局面也许不会有根本性转变，但我国新药研发的总体水平肯定会有较大的改善
，一些研发领域会从现阶段的“跟跑”变成“并跑”，然后再到“领跑”
，这将是中国药企研发水平提高的一个必然过程。